QA主管/QA

1. 负责QA各项管理工作；具体开展公司的质量管理活动，实施质量体系的有效运行、审核、改进的管理；2. 负责生产许可和GMP认证工作，包括起草生产许可和GMP认证资料，接待GMP认证检查组；认证后整改方案的制定和落实等；3. 负责并组织实施公司GMP的贯彻、执行、自检、认证及文件编制管理、指导管理和质量培训、教育；4.负责并组织对生产和临床现场的质量监督检查，确保关键生产工艺参数、过程控制符合GMP要求，并完成产品的取样；5. 负责并组织对物料管理、公用工程的运行、设备维护保养、厂区环境、QC实验室等区域的巡视检查，确保其运行符合药品生产质量控制的要求；6. 负责并组织对原辅料、包装材料的放行以及成品放行前的质量审核，确保符合产品注册要求和GMP规定。7. 负责起草质量管理相关文件，并组织完成文件、记录管理工作；8. 负责并组织洁净区环境监测工作；9. 负责并组织偏差管理，确保各类偏差已经过调查和得到及时处理，相关纠正与预防措施已得到落实；10.负责并组织变更控制管理，审核变更申请，确保变更得到正确评估、批准或备案；11.负责并组织制定年度产品质量回顾分析计划，并确保按期完成，分析结论已得到处理和批准；12.负责并组织对用户投诉、产品退货或召回、偏差、自检或外部检查结果、质量回顾分析结论、环境监控等采取纠正与预防措施，确保CAPA已顺利完成；13.负责并组织制定上市后药品不良反应/事件（ADR）监察报告管理程序并设专人管理；组织ADR处理方案（措施）的具体实施、跟踪、监督、检查及所有资料的收集、整理、建档，并将ADR处理结果报告给药品监督管理部门；14.负责并组织制定委托检验规程，并监督委托检验规程的执行；15.负责定期组织对公司质量管理体系进行评审；16.负责并组织完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据；17.负责并组织质量风险评估工作；18.负责并组织制定供应商年度审计计划，并完成年度审计回顾；组织实施原辅料、包材、技术服务等供应商审计，审核合格供应商名录；19.负责并组织对不合格品的处理、退货、召回的审核；20.负责对包装材料、标签、说明书设计稿的审核；21.负责制定年度GMP自检计划，按计划实施自检，并形成自检报告；22.负责填写质量报表，统计分析产品生产质量情况；23. 参与产品注册资料的审核及注册现场核查；24.协助处理质量事故，负责将重大质量事故向食品药品监督管理部门报告；25.协助URS的制定，并审核参与设备的选型和变更；26.参与编制公司培训计划及部门培训计划，并监督计划执行；