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QA主管

4-5万上海三年本科1人
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QA主管

/ 4-5万
职位描述
负责在QA经理工作安排下,对QA各项管理工作;具体开展公司的质量管理活动,实施质量体系的有效运行、审核、改进的管理;负责生产许可和GMP认证工作,包括起草生产许可和GMP认证资料,接待GMP认证检查组;认证后整改方案的制定和落实等;负责并组织实施公司GMP的贯彻、执行、自检、认证及文件编制管理、指导管理和质量培训、教育;负责并组织对生产和临床现场的质量监督检查,确保关键生产工艺参数、过程控制符合GMP要求,并完成产品的取样;负责并组织对物料管理、公用工程的运行、设备维护保养、厂区环境、QC实验室等区域的巡视检查,确保其运行符合药品生产质量控制的要求;负责并组织对原辅料、包装材料的放行以及成品放行前的质量审核,确保符合产品注册要求和GMP规定,并负责批生产记录的归档保存,负责负责起草质量管理相关文件,并组织完成文件、记录管理工作; 负责并组织洁净区环境监测工作;负责并组织偏差管理,确保各类偏差已经过调查和得到及时处理,相关纠正与预防措施已得到落实;负责并组织变更控制管理,审核变更申请,确保变更得到正确评估、批准或备案;负责并组织制定年度产品质量回顾分析计划,并确保按期完成,分析结论已得到处理和批准;负责并组织对用户投诉、产品退货或召回、偏差、自检或外部检查结果、质量回顾分析结论、环境监控等采取纠正与预防措施,确保CAPA已顺利完成;负责并组织制定上市后药品不良反应/事件(ADR)监察报告管理程序并设专人管理;组织ADR处理方案(措施)的具体实施、跟踪、监督、检查及所有资料的收集、整理、建档,并将ADR处理结果报告给药品监督管理部门;负责并组织制定委托检验规程,并监督委托检验规程的执行;负责定期组织对公司质量管理体系进行评审;负责并组织完成产品的持续稳定性考察计划,提供稳定性考察的数据;负责并组织质量风险评估工作;负责并组织制定供应商年度审计计划,并完成年度审计回顾;组织实施原辅料、包材、技术服务等供应商审计,审核合格供应商名录;负责并组织对不合格品的处理、退货、召回的审核;负责对包装材料、标签、说明书设计稿的审核;负责制定年度GMP自检计划,按计划实施自检,并形成自检报告;负责填写质量报表,统计分析产品生产质量情况;参与产品注册资料的审核及注册现场核查;协助处理质量事故,负责将重大质量事故向食品药品监督管理部门报告;协助URS的制定,并审核参与设备的选型和变更;参与编制公司培训计划及部门培训计划,并监督计划执行;负责QA人员的上岗培训及在岗培训及日常工作指导;协助部门经理安排QA日常工作;完成上级交办的其他工作。            完成上级交办的其他工作。
职位发布者
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