质量QA（现场/验证）

现场QA岗位职责：1. 负责药品生产、检验全过程的质量监控，确认各工序关键质量控制点是否符合工艺、SOP的要求。2. 负责生产现场质量管理，参与偏差、变更、缺陷等处理及跟进。3. 负责监督各部门纠正预防措施的实施及跟踪。4. 负责生产相关SOP、方案、报告审核。5. 负责监控人员、物料、产品是否按规定进出洁净区，制止违规行为。6. 负责成品放行前的批生产记录的审核及批记录摘要填写。7. 负责GMP自检。任职要求：1.生物医药或相关专业本科或以上学历； 2.制药企业相关工作经验2年以上；且有1年以上偏差、变更处理经验。3、熟悉《药品管理法》及其实施条例、《药品生产质量管理规范》等相关的法律法规， 熟悉WHO\FDAEMA GMP 、ICH和PIC/S等法规／指南要求者优先考虑；4.熟悉药品无菌生产、模拟灌装及环境监测要求者优先考虑。5.英语表达能力或撰写能力优异者，优先考虑。验证QA岗位职责：1、验证体系文件的维护和升级；2、计划和计划外验证活动管理；3、作为验证组长组织验证活动，完成验证方案和验证报告的编写，以及验证相关偏差、变更等的管理；4、负责计算机化系统、无菌工艺验证QA管理；5、确保确认和验证的合规性。任职要求：1、药学类相关专业本科及以上；2、2年以上药品生产企业验证与确认工作经验；具备无菌工艺验证、计算机化系统验证相关工作经验；3、熟悉cGMP 及国内制药相关法规和指南，能查阅国外法规或文献指南并用于验证；4、有一定的英语读写能力，可用英语顺畅交流尤佳。